FDA вимагає додати попередження про ризик втрати зору до інструкцій препаратів GLP-1

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) офіційно попередило пацієнтів та медичних працівників про підвищений ризик виникнення передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION) при застосуванні препаратів класу агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1 RA). Відповідна заява була оприлюднена 9 листопада.

Про це повідомляє UNILAD з посиланням на aao.org

NAION є рідкісним станом, який спричиняє раптову безболісну втрату зору на одне око та може призвести до незворотних наслідків. Згідно з даними Американської академії офтальмології, це захворювання є найбільш поширеною причиною гострого пошкодження зорового нерва у людей старше 50 років.

У зв’язку з цим FDA вимагає від виробників усіх препаратів класу GLP-1 RA додати розділ про потенційний ризик NAION до переліку застережень на пакуваннях та в інструкціях. До категорії таких ліків належать популярні препарати Ozempic, Wegovy, Zepbound та Foundayo, які використовуються для регулювання рівня цукру в крові та зниження ваги.

Раніше низка користувачів препаратів подали судові позови проти виробників, компаній Eli Lilly та Novo Nordisk, звинувачуючи ліки у виникненні проблем із зором. У компанії Novo Nordisk заявили, що вважають позови безпідставними та продовжують захищати свою позицію.

Novo вважає судові позови щодо травм, подані в США, безпідставними і активно захищається від них. Доступні клінічні, епідеміологічні та постмаркетингові дані постійно оцінюються, і причинно-наслідковий зв’язок між семаглутидом та NAION не був встановлений.

— представник компанії Novo Nordisk

Представники Eli Lilly також підкреслили, що безпека пацієнтів залишається для них пріоритетом, і компанія продовжує аналізувати наявні дані щодо офтальмологічних проблем.