Управління з продовольства і медикаментів США вимагає додати попередження до препаратів GLP-1

Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) у понеділок поінформувало пацієнтів та медичних фахівців про потенційне підвищення ризику виникнення серйозного захворювання очей при застосуванні препаратів групи агоністів рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1). Регулятор вимагає додати інформацію про загрозу неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION) до розділу «Попередження та заходи безпеки» в інструкціях до таких препаратів, як Ozempic та Wegovy компанії Novo Nordisk, а також Mounjaro та Zepbound компанії Eli Lilly.

Про це повідомляє CNN

Це захворювання є поширеною причиною раптової безболісної втрати зору, яка в окремих випадках може призвести до незворотних порушень. Стан виникає через зниження кровотоку до передньої частини зорового нерва, хоча точні причини розвитку патології залишаються недостатньо вивченими.

FDA’s drug safety communication applies to all medicines with GLP-1 RA activity and does not reference any findings specific to Lilly medicines. We are carefully evaluating the update and will respond to FDA promptly.

— Представник Eli Lilly

Novo continues to believe the data do not establish a cause-and-effect relationship and we remain confident in the benefit-risk profile of our GLP-1 medicines.

— Представник Novo Nordisk

Рішення FDA базується на оцінці даних клінічних випробувань, досліджень на тваринах, а також звітів про застосування препаратів після їх виходу на ринок. Минулого року Європейське агентство з лікарських засобів повідомило, що NAION може вражати до одного з 10 000 пацієнтів, які вживають семаглутид протягом року. Крім того, велике дослідження 2025 року, що охопило близько 175 000 пацієнтів із діабетом, встановило, що ризик розвитку цього захворювання більш ніж удвічі вищий після дворічного курсу лікування препаратами GLP-1 порівняно з іншими засобами.

Аналітик Citi Джефф Мічем зазначив, що дії регулятора можуть тимчасово посилити занепокоєння пацієнтів та інвесторів. Водночас, на його думку, рідкісність NAION та значні клінічні переваги для здоров’я серцево-судинної та ниркової систем сприятимуть збереженню позитивного співвідношення користі та ризику цих препаратів.